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醫療器械“雙隨機、一公開”定向抽查公示表

來源: 更新整理時間:2018-11-01 09:04:11 信息瀏覽
醫療器械“雙隨機、一公開”定向抽查公示表
檢查內容 序號 抽查對象 抽查
部門
抽查
時間
抽查
結果
   1、抽查企業進貨查驗記錄和銷售記錄,確認企業記錄信息是否真實、準確、完整。
   2、對照在冊人員名單重點查看企業是否對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓檔案,檔案中應包括相關的培訓計劃、培訓、考核、上崗評估等記錄,也可通過提問或閉卷考試,確認企業對質量負責人及各崗位人員培訓是否包括了相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等內容,培訓是否按規定實施并達到預期效果。 
    3、查看企業衛生和人員狀況的相關規定,確認其內容是否明確質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員至少每年進行一次健康檢查,身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關工作;抽查質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員體檢報告或健康證明,確認企業是否按規定對相關人員進行健康檢查并建立員工健康檔案。
   4、查看企業對零售陳列、存放的醫療器械的檢查記錄,并重點抽查陳列、存放的拆零醫療器械和近效期醫療器械,確認企業是否按規定對陳列、存放的醫療器械進行定期檢查,對陳列、存放的拆零和近效期醫療器械進行重點檢查。
   5、查看企業是否根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行定期檢查,建立檢查記錄。
   6、抽查醫療器械零售銷售憑證,確認憑證是否包括法律規定的內容以方便進行質量追溯。
 7、查看企業醫療器械不良事件監測相關工作制度、崗位職責,確認企業專職或者兼職人員配置情況;查看企業醫療器械不良事件監測入網注冊信息及報告信息,確認企業是否按照國家有關規定開展醫療器械不良事件監測工作并對食品藥品監督管理部門、供貨企業開展的不良事件調查予以配合。
1 豐寧滿族自治縣達潤眼鏡店 縣市場監督管理局
 
2018.10.29
 
限期整改
 
2 豐寧滿族自治縣高正俊德醫療器械銷售有限公司 縣市場監督管理局 2018.10.29
 
限期整改
 
 
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